Com a nova resolução, as importadoras podem substituir o controle de qualidade completo (testes laboratoriais) por outras medidas de garantia de qualidade, como monitoramento da temperatura e umidade da carga, realização dos testes de teor e produtos de degradação lote a lote, apresentação dos Certificados de Boas Práticas para importador e fabricante, entre outras.
Além disso, é obrigatório que esses medicamentos sejam acompanhados do Certificado de Liberação do Lote emitido pela empresa fabricante.
A nova regulamentação é resultado de um longo trabalho de discussão, que envolveu as vigilâncias sanitárias locais, as entidades representativas do setor regulado e a sociedade por meio dos processos de Consulta Pública e Audiência Pública, desenvolvidos antes da publicação da norma.
Fonte: Imprensa/Anvisa (Pâmela Paiva)